近日,广东省人民医院郭惠明、刘健、谢年谨教授团队成功应用LuX-Valve Plus经血管三尖瓣置换系统治疗1例左心机械瓣置换术后重度三尖瓣反流(TR)的患者,手术获得圆满成功!术后超声提示LuX-Valve Plus人工三尖瓣瓣膜同轴性良好,无反流和瓣周漏。至此,LuX-Valve Plus全国多中心FIM研究已顺利完成全部入组。LuX-Valve Plus全国多中心FIM研究于2022年5月25日开始首例入组,期间克服了全国疫情的重重阻力,短短两个半月便完成了全部15例患者的入组,为即将开展的确证性临床研究打下了夯实的基础。
接受本次治疗的是一例三尖瓣重度反流的患者,NYHA心功能Ⅲ级。主诉“反复活动后气促1年,下肢水肿4个月”。入院N末端B型脑钠肽前体(NT-proBNP)3161pg/ml。心电图提示:心房颤动,ST-T改变。术前超声提示:重度三尖瓣关闭不全,右心房扩大,三尖瓣收缩期位移(TAPSE)14mm,左房增大,左室收缩功能正常低值,主动脉瓣、二尖瓣机械瓣功能良好。术前CT评估(图1):三尖瓣瓣环(周长换算直径)大小为46.2mm;入路血管无严重迂曲,无钙化;双侧冠脉有钙化。
术前,郭惠明教授、刘健教授以及超声团队的费洪文教授、朱伟教授经过详细而周密的讨论,决定采用我国自主创新的LuX-Valve Plus经血管三尖瓣置换系统对患者进行手术,经颈静脉入路的微创方式可进一步降低对患者的创伤。
手术在全麻状态下进行,郭惠明教授团队采用经右侧颈静脉入路的方式送入输送器进入体内,并在TEE和DSA的指引下进行。在输送器进入右室后释放室间隔锚定装置,旋转输送器,使得锚定装置对准室间隔面;而后释放前瓣夹持件,确定夹持件位于右室侧释放LuX-Valve Plus人工瓣膜盘片,再使用DSA和超声确认盘片是否位于右房侧,同时调整瓣膜的同轴性。紧接着在DSA和超声的监视下调整室间隔锚定件贴合室间隔,释放室间隔锚定装置。再次确认瓣膜的稳定性和同轴性后,将输送器撤出体内,最终完成LuX-Valve Plus人工瓣膜植入(图2-5),手术获得圆满成功。患者在手术室即刻拔除气管插管,术后超声提示LuX-Valve Plus人工三尖瓣瓣膜同轴性良好,瓣架固定牢靠,无反流和瓣周漏。
术后,郭惠明教授和刘健教授对LuX-Valve Plus经血管三尖瓣置换系统的性能和治疗效果给予了高度评价。LuX-Valve Plus具有全球首创的“非径向支撑力依赖”和“室间隔锚定“理念,极大地降低传导阻滞风险,更好适应三尖瓣组织菲薄脆弱的特性。继发的迟发性TR是左心瓣膜置换术的重要并发症,特别是二尖瓣置换术后,可导致患者预后不良。本例患者还患有房颤,也是引发TR的重要因素。患者术后三尖瓣反流症状显著改善,精神状态良好,得益于LuX-Valve Plus优异的治疗效果。相较于其他三尖瓣修复类产品,LuX-Valve Plus可以覆盖更大瓣环的患者,治疗的人群更加广泛。
目前,LuX-Valve Plus全球救治性临床研究和全国多中心FIM研究已全部完成入组,确证性临床研究也即将于近期开展,期待有更多的三尖瓣反流患者从中获益。