三尖瓣返流是常见的瓣膜病之一，数据显示严重的三尖瓣返流患者5年生存率仅接近50%^2-3。2017版ESC指南指出，左心瓣膜手术并且术后功能正常的重度继发性TR患者，如有临床症状或进行性右室扩张/功能不全，且无重度右室/左室功能不全、重度肺血管疾病或肺动脉高压，推荐手术治疗；而新版指南扩大了三尖瓣返流的手术干预指征，推荐无论既往是否进行左心手术，有临床症状或合并右室扩张的重度继发性TR患者，无重度右室/左室功能不全以及重度肺血管疾病或肺动脉高压，应考虑外科手术（IIa）。

新指南强调针对重度三尖瓣返流患者应尽早干预。对于重度TR患者，临床实践的干预时机通常太迟，因此，把握恰当的干预时机至关重要，可避免不可逆的右室损伤及器官衰竭。

新指南推荐对于有症状的重度继发性TR患者，经心脏瓣膜中心评估无法进行外科手术，可考虑进行经导管治疗（IIb），并引用了健世科技三尖瓣置换系统LuX-Valve首次人体试验（FIM）的研究结果。值得一提的是，这是指南首次将经导管三尖瓣介入治疗纳入推荐，更是中国三尖瓣介入产品数据首次被国际指南采纳，是历史性的突破！该FIM研究属于早期可行性临床试验，纳入12例重度TR患者，结果显示患者的三尖瓣返流和NYHA心功能分级显著改善³（图1）。随后于2020年9月，LuX-Valve的多中心可行性临床试验正式完成，纳入31例受试者，出院及30天的全因死亡率为0，介入手术成功率为96.77%，且大部分受试者的心功能在术后得到大幅度提升（图2）。从早期的可行性试验到后期规模更大的可行性试验，LuX-Valve也经历了从技术路径到安全性、有效性的进一步验证。据了解，目前健世科技LuX-Valve确证性临床试验也已全部完成入组。全球范围内尚无同类产品完成此类试验，LuX-Valve有望成为全球首款商业化的经导管三尖瓣介入置换产品！

术前和植入LuX-Valve术后造影效果

图1.对比基线和植入LuX-Valve后TR和NYHA改善效果 （早期可行性研究）

对于无症状重度AR患者，手术指征更趋积极。指南推荐静息LVEF≤50％或LVSED＞50mm或LVSED＞25mm/m2BSA（小体格）的无症状患者进行手术治疗（I类）。新增IIb类推荐：LVESD指数＞20mm/m² （小体格患者）或左室EF≤55%且外科手术低风险的无症状患者可考虑手术。

术式选择方面，主动脉瓣修复的推荐等级下降。有经验的中心可考虑行选择合适且能持久获益的患者进行主动脉瓣修复手术，推荐等级由I类降为IIb类；对主动脉根部扩张的年轻患者，推荐经验丰富的医疗中心进行保留瓣膜的主动脉根部置换术（I类），不再强调瓣膜修复。指南同时指出，对于无法进行外科主动脉瓣置换术的重度AR患者，若评估患者能持久获益，可考虑在有经验的中心尝试经导管主动脉瓣置入手术（TAVI）。

新指南对AS的干预更加积极。新增Ⅰ类推荐：对于有症状严重且高跨瓣压差[平均压差≥40mmhg，峰值流速≥4.0m/s和瓣膜面积≤1.0cm2 (或≤0.6cm²/m²)]的AS患者进行干预。新增推荐：对无其他原因的无症状性主动脉瓣重度狭窄且收缩性左室功能不全（LVEF＜55%）的患者应考虑干预（Ⅱa类）；对于LVEF＞55%且合并极重度AS（平均跨瓣压差≥60mmHg或Vmax＞5m/s）、严重瓣膜钙化或BNP显著升高的患者，应考虑干预（Ⅱa类）。

对于选择SAVR还是TAVI，既往ESC指南主要基于手术风险，而新版指南强调心脏团队应综合评估临床、解剖、操作技术因素和患者意愿。年龄和手术风险是选择手术方式的两个主要维度，SAVR适合年龄＜75岁且手术风险较低的患者，TAVR适合＞75岁且风险较高患者，其余患者则根据综合评估进行选择。（I类）。 指南新增推荐：当不适宜SAVR且不适合经股静脉入路的TAVI时，也可以考虑其他入路TAVI（IIb类）。

针对原发性MR，指南对二尖瓣修复手术指征也更加积极。左室功能不全LVESD的界值从45mm下降为40mm，提示干预的时间窗适度前移。对无症状患者合并LVESD≥40mm和/或LVEF≤60%患者建议外科手术（I类）。

针对继发性MR，指南重点更新了关于经导管二尖瓣缘对缘修复（TEER）的推荐。新增推荐对于合并冠心病且不适合外科手术的重度SMR，可进行PCI和/或TAVI后考虑TEER（IIa）。基于COAPT研究证据，新指南不再保留LVEF＞30%的限定，对不适合外科修复的继发性MR患者行TEER治疗推荐等级由IIb类上升至IIa类，体现出对TEER治疗重度继发性MR的肯定。

目前，国内外市场有多款针对瓣膜性心脏病的经导管介入产品处于临床实验中，期待未来可提供更多临床证据！