百舸争流，奋楫者先，中流击水，勇进者胜，经导管三尖瓣置换术（TTVR）在治疗重度三尖瓣反流（TR）伴外科高危风险患者中的安全性和有效性已得到初步验证，并将继续在各危险分层及手术获益方面继续探索。随着TTVR器械设计的不断更新，更加需要相关临床证据对新器械优势进行有力支持。

LuX-Valve Plus是健世科技（Jenscare，9877.HK）推出的全新一代经颈静脉三尖瓣置换系统（Transjugular Tricuspid Valve Replacement System），其创新性地采用颈静脉作为手术入路，在不依赖径向支撑力的情况下借助室间隔锚定、瓣叶夹持技术构成其多重锚定结构，并通过自适应编织环有效进行心房侧封堵，呈现更好的安全性和有效性。

近期，由Juan F. Granada教授在2024纽约瓣膜会（New York Valves 2024）上，以及葛均波院士牵头发起，联合周达新教授和陆方林教授在第十八届东方心脏病学会议和世界心脏病学大会（OCC-WCC 2024）上，全球公布了LuX-Valve Plus的TRAVLE II 临床试验研究6个月期随访结果，备受与会专家学者的关注。

TRAVEL II 研究是一项前瞻性、多中心、单臂临床试验，主要用于评估LuX-Valve Plus于重度三尖瓣反流患者中应用的长期安全性和有效性。TRAVELL II 临床试验共纳入了中国15家临床中心的96例患者。患者平均年龄为71.35岁，平均STS评分为9.09%，37.50%的患者在研究前接受了左心瓣膜手术，15.63%的患者有过起搏器植入史，同时多合并其他基础病，基线情况较差，存在较高的外科手术风险和接受其他方式介入治疗的难度。

安全性结果显示，复合事件发生率为8.33%。心梗、卒中、使用ECMO（体外膜肺氧合）或IABP（主动脉内球囊反搏）、急性肝功能衰竭、长期机械通气（>72小时）、需要外科干预的心血管损伤（心脏穿孔、血管损伤）、危及生命的大出血事件发生率均为0。全因死亡率仅为2.08%，急性肾脏衰竭、重度瓣周漏和中转外科三尖瓣置换或成形术发生率分别为1.04%、2.08%和3.13%。新发III度房室传导阻滞需植入永久心脏起搏器的发生率仅1.04%。

有效性结果显示，患者的反流等级、心功能等级，以及生活质量显著改善。100%的患者在30天显示无中度及以上反流，97.62%的患者在6个月时显示无中度及以上反流。同时，根据超声数据显示，患者右心系统重构也获得受益。

在美国纽约心脏协会（NYHA）心功能改善方面，30天数据显示80.43%的患者由术前III/IV级提升至I/II级，6个月期数据显示91.86%的患者由术前III/IV级提升至I/II级。在生活质量方面，患者堪萨斯城心肌病变问卷（KCCQ）评分在30天平均提升15分，在6个月期平均提升20分。有效性结果显示患者的心功能和生活质量持续改善。